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2ª Turma - Curso: Identificação para o Setor da Saúde

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Medicamentos, dispositivos médicos, hospitalares e odontológicos (UDI)

Sobre este evento

Público Alvo:

Profissionais de saúde que gerenciam o ciclo de vida do produto, desde a criação até a distribuição e merchandising, incluindo gerenciamento de produto, operações da cadeia de suprimentos, logística, gerenciamento de categoria e marketing de consumidor.

Pré-requisito:

Possuir o conhecimento da Identificação e Codificação Básica do Sistema GS1. Indicado para profissionais que atuam nas áreas de fabricação, distribuição, e manipulação de medicamentos e/ou dispositivos médicos, hospitalares e odontológicos. Provedores de solução que atuam no setor da saúde, além de profissionais que buscam o conhecimento básico em identificação e áreas relacionadas à saúde e medicamentos.

Objetivos específicos:

• Explicar os Padrões do Sistema GS1 para a identificação de medicamentos e dispositivos médicos;

• Apresentar o cenário global na cadeia de suprimento, segurança, falsificação e autenticidade de medicamentos e dispositivos médicos/ hospitalares/ odontológicos);

• Explanar as regras de alocação de GTIN para atender o setor da saúde e garantir a correta codificação e evitar falsificações;

• Ensinar sobre as principais chaves do Sistema GS1, básica e avançada, orientadas para o setor da saúde;

• Apresentar cases e atividades práticas de como aplicar os Padrões GS1 no atendimento as legislações nacionais e internacionais.

• O Curso não ensina a cadastrar produtos nas plataformas do FDA e nem do EUDAMED.

Objetivos de aprendizagem:

• Aplicar corretamente o GTIN nos medicamentos e dispositivos médicos;

• Conhecer os benefícios do processo de rastreabilidade na cadeia de suprimentos;

• Entender como utilizar corretamente as regras de alocação de GTIN focado para Saúde;

• Aplicação do Padrão GS1 para atender os requisitos do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) e requisitos internacionais de fornecimento de dispositivos médicos, hospitalares e odontológicos;

• Saber as principais legislações (nacionais e internacionais) e como elas afetam o processo de rastreabilidade, identificação de medicamentos e dispositivos médicos.

Visão do mercado:

Hoje temos uma crescente pressão dos governos globais por uma melhor qualidade dos serviços no sistema de saúde e que principalmente garantam a segurança do paciente.

O (FDA), a Comissão Europeia e outros reguladores fizeram da segurança do paciente uma prioridade estratégica ao desenvolver legislação para Identificação Única de Dispositivos (UDI). O objetivo é que o UDI melhore a segurança do paciente e os processos de negócios de saúde. Um sistema único e global de padrões é fundamental para permitir uma implementação eficiente e eficaz de UDI por todas as partes interessadas da saúde em todo o mundo.

A Diretiva 2011/62/EU “Diretiva dos Medicamentos Falsificados” tem como objetivo estabelecer medidas para impedir a entrada de medicamentos falsos, de uso humano, em território da União Europeia, melhorando a segurança do paciente.

No Brasil, a Anvisa definiu as regras para a rastreabilidade de medicamentos, onde as empresas do setor já estão se organizando para atender ao regulamento. Muitos fabricantes já adequaram suas linhas de produção para imprimir o código de barras GS1 DataMatrix na embalagem secundária dos medicamentos. Da mesma forma atacadistas, varejistas e hospitais estão se adequando para a mesma demanda. De acordo com HR pesquisas em conjunto com a GS1 Brasil, de dez/2020 feita com nossos associados, cerca de 73% das empresas do setor da saúde identificam todos os seus produtos com o código de barras. Além disso, os indicadores demonstram que o percentual de produtos vendidos com código de barras foi de 92%, o que mostra que a grande maioria dos produtos do setor possuem o código de identificação. Esses produtos codificados representam 91% do faturamento das empresas, o que abre um grande leque de aplicações, para atendimento de legislações nacionais e internacionais.

O curso demonstra o alinhamento das soluções GS1 com as necessidades do setor. A utilização de uma identificação única e inequívoca, suportada por processos automatizados de captura e compartilhamento de informação, do princípio ao fim da cadeia de suprimentos de saúde, garante o correto funcionamento dos processos de rastreabilidade e controle, fundamentais para a segurança. O uso Padrões GS1 na área de saúde aumenta a segurança do paciente, impulsiona a eficiência da cadeia de suprimentos e melhora a rastreabilidade dos medicamentos e dispositivos médicos e odontológicos.

Programa:

1) Panorama GS1

a) Institucional GS1

b) Pilares do Sistema GS1

c) GS1 e sua atuação na área da saúde

2) Chaves de identificação: GTIN e SSCC

a) O que são?

b) Formação do código de barras

c) Estrutura numérica

d) Terminologias e Simbologias

3) Regras de Alocação de GTIN para o setor da Saúde

a) Requisitos, princípios e níveis de embalagens aplicadas

b) Hierarquia da identificação

c) Regras de alocação de GTIN (Específicos para saúde)

4) Portadores de dados: GS1 DataMatrix e GS1-128

a) O que é?

b) Estrutura e aplicação - Os identificadores de aplicação

c) Organização de AIs

d) Desafios de implementação do código

e) Qualidade de impressão para Itens de Saúde

f) Criando uma etiqueta DataMatrix e GS1-128

5) Entendendo as Legislações Nacionais: ANVISA

a) O que temos hoje? Principais RDCs da Anvisa

b) O que é o IUM - Identificador Único de Medicamentos?

c) Como codificar corretamente estes medicamentos e sua Hierarquia de identificação

d) Entendendo a serialização e seus desafios práticos

e) SNCM - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

f) Casos implementados

6) Padrões GS1 para Dispositivos Médicos e Legislações internacionais

a) Os padrões GS1 que podem ser usados para implementar os requisitos UDI para órgãos regulatórios internacionais

b) Como usar os Identificadores de Aplicativo (AIs) GS1 para meus Identificadores de Produção (PIs) para dispositivos médicos e odontológicos

c) Como criar Números Globais de Item Comercial (GTINs) GS1 formatados para uso como Identificadores de Dispositivo (DIs)

d) GMN – Global Model Number

e) Basic UDI-DI – como realizar a sua criação

f) Exemplos de aplicação e etiquetas e exercícios

Metodologia:

Aulas expositivas, vídeos, atividades, exercícios práticos e demonstração técnica.

Instrutor:

Luiz Costa

Engenheiro Eletricista Graduado pela Faculdade de Engenharia de Sorocaba – FACENS, com Pós Graduação em Gestão de Projetos e Relações Internacionais, conta com 13 anos de sólida experiência em implementação e projetos de larga escala envolvendo Identificação por Rádio Frequência (RFID) e sistemas de comunicação sem fio, inclusive com certificações nacionais e internacionais (Comptia RFID+ e Certificação profissional em RFID). Atua na área de Educação e Treinamentos da GS1 Brasil com foco em desenvolvimento de padrões e regulamentações nas Chaves GS1 de identificação, Treinamentos Corporativos e Cursos In Company.

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Organizador GS1 Brasil e Korde

Organizador de 2ª Turma - Curso: Identificação para o Setor da Saúde

A GS1 é uma organização neutra e sem fins lucrativos que desenvolve e mantém os padrões globais mais utilizados para uma comunicação empresarial eficiente. Nós somos mais conhecidos pelo código de barras, nomeado pela BBC como uma das "50 coisas que fizeram a economia do mundo".

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