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ICH Q9 – GESTÃO DE RISCOS - São Paulo

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Localização

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Hotel Novotel Jaraguá

Rua Martins Fontes, 71

Centro

São Paulo, SP

Brazil

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Política de reembolso

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Este organizador não aceita reembolsos * O Art. 49 da Lei 8.078/09 do Código de Defesa do Consumidor garante um prazo legal de 7 dias após a compra ou até 2 dias antes do início do evento ( o primeiro que acontecer) para solicitar o estorno de pagamento.

Descrição do evento

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ICH Q9 – GESTÃO DE RISCOS


Data de Inicio: 28 de julho

Data de término: 28 de julho

Carga Horária: 10 horas/aula.

Horário: sábado, 28 de julho, das 8h às 18h.

Local: Hotel Novotel Jaraguá - Endereço: Rua Martins Fontes, 71, Centro - São Paulo – SP

O ICTQ e EPHAR, sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso ICH Q9: GESTÃO DE RISCO DA QUALIDADE.

Desde a introdução do Guia de Gerenciamento de Riscos, o ICH Q9, em novembro de 2005, a indústria farmacêutica mundial foi envolvida em avaliações de riscos: riscos de gestão, utilização de ferramentas de análise de riscos, “tomadas de decisão” baseadas em riscos e uma série de atividades de riscos associados.

As indústrias brasileiras ainda estão iniciando este processo e têm projetado e implementado sua versão de um Programa de Gestão de Riscos e, necessitam contar com eles para tomar decisões, diariamente, relacionadas à qualidade. Desde as fases de concepção de novos projetos para ações corretivas e preventivas de execução, a gestão de riscos necessita estar entrelaçada com praticamente todas as atividades GxP. O programa do curso é bastante abrangente e completo, oferecendo uma capacitação avançada aos profissionais envolvidos no sistema da qualidade e produtivo das indústrias farmacêuticas, farmoquÍmicas, veterinárias e cosméticas, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.


Conteúdo Programático

1 - Definições e conceitos

  •  Risco

  •  Risco operacional

  •  Risco sanitário

  •  Gestão do risco


2 - ICH Q9 - Gerenciamento do Risco da Qualidade

  •  Processo de gerenciamento do risco da qualidade

  •  Avaliação do Risco(Identificação,Análise,Estimativa)

  •  Controle do Risco(Redução,Aceitação)

  •  Comunicação do Risco

  •  Revisão do Risco

  •  Métodos e Ferramentas

  •  Análise do Modo e Efeito da Falha - Failure Mode Effects Analysis - FMEA

  •  Análise do Modo,Efeito,e Criticidade da Falha - Failure Mode, Effects,and

  • Criticality Analysis – FMECA

  1. Árvore de Análise de Falha - Fault Tree Analysis - FTA

  2. Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle(APPCC)

  3. Análise de operabilidade de perigos - Hazard Operability Analysis - HAZOP

  4. Análise preliminar de perigos – Preliminar Hazard Analysis - PHA


Aplicações potenciais

  •  Auditoria e Inspeções

  •  Controle de mudança

  •  Desenvolvimento de produto

  •  Instalações,Equipamentos,Utilidades

  •  Materiais

  •  Produção

  •  Controle de Qualidade


3 - Avaliação dos regulamentos da ANVISA

  •  Medicamentos

  •  Produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes

  •  Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro


Ministrante

Israel Fernandes Junior - Farmacêutico Industrial, formado pela Universidade Federal Fluminense e com MBA em Gestão pela Qualidade Total pelo LATEC - Universidade Federal Fluminense, e Gestão Estratégica de Negócios pela Fundação Instituto de Administração – FIA, com mais de 25 anos de experiência em indústria farmacêutica nas áreas de Qualidade, Tecnologia Farmacêutica e Produção, ocupando cargos gerenciais nas áreas comercial e fabril.
Experiência em auditorias de Qualidade e inspeções regulatórias de órgãos da França, Singapura, Colômbia, Austrália, e Certificação da ANVISA na Itália, Alemanha, e Palestina.
Atuação direta em processos do Sistema de Gestão da Qualidade como Controle de Mudanças, Desvio de Qualidade, Ação corretiva e preventiva (CAPA), Qualificação, Validação, Auditoria de Qualidade, Revisão Periódica de Produto, Gerenciamento de Risco da Qualidade, Qualificação de Fornecedores, processos de Produção (gestão e melhoria),e processos de Tecnologia Farmacêutica (desenvolvimento e melhoria). Criação de valor para o negócio via melhoria de processos (LEAN MANUFACTURING),mudança em gerenciamento de infraestrutura e
mentalidade & comportamento, conformidade com BPF, gerenciamento de risco da qualidade, governança de integridade de dados, e desenvolvimento de pessoas através de coaching and feedback, com gestão realizada por indicadores de performance de qualidade, produtividade, custo e segurança.

Certificado
Serão emitidos e enviados por e-mail os certificados de participação no curso a todos os participantes que obtiverem a frequência mínima de 75% (setenta e cinco) da carga horária do curso.




Organização

ICTQ e EPHAR

Contato: cursos@ephar.com.br

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